OMS aprova vacina Sinovac-CoronaVac para uso de emergência

Vacina preveniu doenças sintomáticas em 51% dos inoculados e evitou casos graves e hospitalizações em 100% da população analisada.
Vacina preveniu doenças sintomáticas em 51% dos inoculados e evitou casos graves e hospitalizações em 100% da população analisada.

A Organização Mundial da Saúde (OMS) aprovou esta terça-feira (01/06/2021) a vacina Sinovac-CoronaVac para uso de emergência.

A decisão dá a países, financiadores, agências de compra e comunidades a garantia de que o imunizante cumpre com os padrões internacionais de segurança, eficácia e fabricação.

Importância

A vacina é produzida pela empresa farmacêutica Sinovac, com sede na China.

Em comunicado, a diretora-geral assistente da OMS, Mariângela Simão, disse que “o mundo precisa desesperadamente de várias vacinas contra Covid-19 para lidar com a enorme desigualdade de acesso em todo o globo. ”

Mariângela Simão também pediu aos fabricantes que participem da iniciativa Covax, compartilhando seus conhecimentos e dados para controlar a pandemia.

Para integrar a Covax, as vacinas precisam estar aprovadas na Lista de Uso de Emergência da OMS. A decisão também permite que os países agilizem sua própria aprovação.

Processo

A OMS avalia a qualidade, segurança e eficácia dos imunizantes, bem como planos de gestão de risco e adequação programática, como requisitos de rede de frio.

A avaliação é realizada por um grupo que inclui especialistas regulatórios de todo o mundo e um Grupo Consultivo Técnico, responsável por realizar a avaliação de risco-benefício e determinar as condições em que os imunizantes podem ser distribuídos.

No caso da vacina Sinovac-CoronaVac, o parecer da OMS contou com inspeções no local das instalações de produção.

Com base nas evidências, a OMS recomenda a vacina para uso em adultos de 18 anos ou mais, em um esquema de duas doses com espaçamento de duas a quatro semanas.

Os resultados da eficácia mostraram que a vacina preveniu doenças sintomáticas em 51% dos vacinados. Já casos graves e hospitalizações foram evitados em 100% da população estudada.

Reservas

Segundo a OMS, poucos adultos com mais de 60 anos foram incluídos em ensaios clínicos, portanto a eficácia não pode ser calculada para esta faixa etária.

A agência não está recomendando um limite máximo de idade para a vacina porque os dados coletados em vários países e outras informações sugerem que o imunizante provavelmente tem um efeito protetor em pessoas idosas.

Os especialistas da agência afirmam que “não há razão para acreditar que a vacina tenha um perfil de segurança diferente em populações mais velhas e mais jovens.”

A OMS recomenda que os países que usam a vacina em grupos de idade avançada realizem monitoramento de segurança e eficácia para verificar o impacto.

Uso de emergência

O procedimento de lista de uso de emergência avalia a adequação de novos produtos de saúde durante emergências de saúde pública.

O objetivo é disponibilizar medicamentos, vacinas e diagnósticos o mais rápido possível para atender à emergência, respeitando critérios rigorosos de segurança, eficácia e qualidade.

O processo envolve uma avaliação rigorosa dos dados de ensaios clínicos, bem como dados adicionais substanciais sobre segurança, eficácia, qualidade e um plano de gerenciamento de risco com foco nas necessidades dos países de baixa e média renda.

A OMS já listou as vacinas Pfizer / BioNTech, Astrazeneca-SK Bio, Serum Institute of India, Astra Zeneca EU, Janssen, Moderna e Sinopharm.

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