Anvisa interrompe estudos da vacina Coronavac após “evento adverso grave”

CoronaVac é uma vacina contra a COVID-19 sendo desenvolvida pela companhia biofarmacêutica chinesa Sinovac Biotech. A vacina utiliza uma versão quimicamente inativada do SARS-CoV-2, o tipo de coronavirus que causa COVID-19, e se encontra na fase III dos ensaios clínicos começada em julho de 2020 no Brasil.
CoronaVac é uma vacina contra a COVID-19 sendo desenvolvida pela companhia biofarmacêutica chinesa Sinovac Biotech. A vacina utiliza uma versão quimicamente inativada do SARS-CoV-2, o tipo de coronavirus que causa COVID-19, e se encontra na fase III dos ensaios clínicos começada em julho de 2020 no Brasil.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou nesta segunda-feira (10/11/2020), em nota, que suspendeu os estudos clínicos da vacina Coronavac, uma das que estão em estudo contra o novo coronavírus. A suspensão ocorreu por causa de um “evento adverso grave” ocorrido. A Anvisa não informou qual evento seria. Pode ser desde a internação de um voluntário até a sua morte.

De acordo com a agência, esse evento adverso ocorreu em 29 de outubro. Agora, a agência reguladora vai analisar os dados observados até o momento e julgar sobre o risco/benefício da continuidade do estudo. Esse tipo de interrupção nos estudos, segundo a Anvisa, é parte dos procedimentos de Boas Práticas Clínicas para estudos desenvolvidos no Brasil.

“Com a interrupção do estudo, nenhum novo voluntário poderá ser vacinado. A Anvisa reitera que, segundo regulamentos nacionais e internacionais de Boas Práticas Clínicas, os dados sobre voluntários de pesquisas clínicas devem ser mantidos em sigilo, em conformidade com princípios de confidencialidade, dignidade humana e proteção dos participantes”, acrescentou a agência, em nota.

A Coronavac está sendo desenvolvida pela farmacêutica chinesa Sinovac em parceria com o Instituto Butantan. Dez dias antes do “evento adverso grave” ser registrado, ela foi considerada a vacina mais segura dentre todas as testadas pelo diretor do Instituto Butantan, Dimas Covas.

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