Hidroxicloroquina e Covid-19: Aspectos Bioéticos e riscos de implicações jurídicas | Por Ângelo Augusto Araújo

A Bioética desempenha um papel importantíssimo ao planeta, pois, na teoria que envolve os múltiplos conhecimentos, permite uma visão panóptica da realidade.A Bioética desempenha um papel importantíssimo ao planeta, pois, na teoria que envolve os múltiplos conhecimentos, permite uma visão panóptica da realidade.
A Bioética desempenha um papel importantíssimo ao planeta, pois, na teoria que envolve os múltiplos conhecimentos, permite uma visão panóptica da realidade.

A Bioética desempenha um papel importantíssimo ao planeta, pois, na teoria que envolve os múltiplos conhecimentos, permite uma visão panóptica da realidade.

No momento que a Organização Mundial de Saúde (OMS) declarou para o mundo risco de surtos da Covid-19 (OPAS; OMS, 2020), em 30 de janeiro de 2020, definido como estado de emergência em saúde pública e calamidade, muito dos centros de controles de doenças infecciosas de vários países, que observavam a epidemia em Wuhan – China, intensificaram os preparativos para o enfrentamento da nova doença que surgia. No dia 11 de março de 2020, a OMS oficialmente declara estado de pandemia, existiam registros de casos do novo coronavírus espalhado por diversos países.

Os países que, de algum modo, se preparavam antecipadamente, não sabiam a magnitude estratégica que precisariam para o enfrentamento dessa doença que surgia. As nações que encararam essa nova realidade com extrema seriedade, implementaram as estratégias epidemiológicas de controle e ampliaram a oferta hospitalar, atualmente, estão passando pelos picos pandêmicos de forma menos desastrosas, refletido pela quantidade de óbitos e retomada gradual da economia. Entretanto, as nações que desconsideraram a magnitude pandêmica, estão acumulando um número exorbitante de óbitos.

A Pandemia não deixa de ser, mais uma vez, uma triste história da relação humana com o planeta e do próprio ser humano entre si, que será documentada para a posterioridade. Nesse momento de tensão, no qual todos estão à procura de soluções para conter a epidemia, é extremamente necessário a racionalidade, principalmente, voltada as questões bioéticas para que as inferências do momento vivido, não conduzam as pessoas envolvidas com os processos decisórios a conclusões e indicações inadequadas do manejo desse momento de tensão.

O New England Journal of Medicine (NEJM) no seu artigo “ Covid-19 – A Reminder to Reason (Um lembrete para a razão) (ZAGURY-ORLY; SCHWARTZSTEIN, 2020)”, destaca que vivemos em um período de crise biopsicossocial, que é natural o médico, envolvido dentro do estado de ansiedade geral, movido pelas questões ideológicas propostas pela profissão, procurar encontrar soluções diversas que ajude a promover a saúde das pessoas. Todavia, por ser um período conturbado, o médico não pode esquecer dos princípios fundamentais da medicina que é a ciência, e a medicina baseada em evidências.  Alerta para os riscos de adotarem condutas inadequadas e prescreverem medicações sem protocolo cientificamente estabelecidos.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) disponibiliza em seu site as informações que caracterizam o uso e a liberação de medicamentos (ANVISA, 2005). Deixa evidente, a possibilidade do uso das medicações que não foram aprovadas em protocolos científicos (off label), como consta na bula do medicamento, sendo que, a indicação torna-se responsabilidade inteiramente do médico. Havendo complicações decorrentes do uso, “será caracterizado erro médico” (ANVISA, 2005).

Os debates sobre o uso da Hidroxicloroquina (HQC) e cloroquina não cessam. A HQC por ser uma droga de potencial efeito in vitro contra o novo coronavírus, assim como, pela sua potente ação anti-inflamatória, todavia, com sérios efeitos tóxicos, tornou-se uma droga possível de uso em pacientes graves da doença (ZHAI; LYE; KESSELHEIM, 2020; MINISTÉRIO DA SAÚDE, 2020). A ANVISA enxerga que é uma droga que precisa ser melhor observada, e, recentemente, mesmo tendo a liberação do Ministério da Saúde (MS) (MINISTÉRIO DA SAÚDE, 2020b), sob notificação de consentimento (princípio da autonomia), para uso em pacientes em estados iniciais da doença (assintomáticos e sintomáticos), não é protocolar, é considerada medicação experimental (ANVISA, 2020).

Considerando o uso experimental de medicações sem protocolo e certificações de segurança, o Conselho Federal de Medicina (CFM) emitiu um despacho no dia 10/11/2015, respondendo a UNIMED Campinas a respeito da regularidade do uso de medicações consideradas off label (CONSELHO FEDERAL DE MEDICINA, 2015). Na conclusão do despacho, o CFM posiciona que é de inteira responsabilidade do médico a prescrição de medicações off label, deixando claro que o médico que prescrever, deverá arcar com as consequências éticas, criminais e civilmente pelas as consequências das suas ações.

Em 16 de abril de 2020, motivado pelos desesperos e magnitude que a pandemia está se configurando no Brasil; ausência de soluções profiláticas e terapêuticas; e facilidades, disponibilidades e baixo custo do medicamento, o CFM emite um parecer contraditório do exposto anteriormente, autorizando e liberando de sanções éticas o médico que por ventura prescrever a medicação off label, hidroxicloroquina (HQC), fundamentando a análise do parecer no princípio da autonomia (CONSELHO FEDERAL DE MEDICINA (CFM), 2020). Condicionando a informação da necessidade da comunicação sob as condições de uso da droga e a relação com os para-efeitos, quando for o caso, ou possível.

Em recente publicação a revista inglesa Lancet (FUNCK-BRENTANO; SALEM, 2020), avaliou 96.032 pacientes, que fizeram o uso da HQC com e sem associação com um macrolídeo (entre eles a azitromicina), o estudo concluiu que a HQC com ou sem combinação não demonstrou benefício algum aos pacientes infectados com a Covid-19.

Esse artigo tem a finalidade de iluminar os debates da ética principialista do código de conduta médico, relacionando a recente decisão do CFM em fornecer um parecer favorável para o uso da HQC, baseando se na falta de disponibilidade de alternativas, a facilidade de obtenção da droga, baixo preço e no princípio da Autonomia. Desconsidera no despacho a relação principiológica existente, Beneficência e Maleficência, o Biodireito, os códigos penal e civil, assim como, a relação de consumo. O parecer do CFM isentando o médico eticamente, não o livrará da possibilidade de questionamentos em outras esferas de pensamentos.

A bases principiológicas da ética médica

O código de ética médica tem as suas bases principiológicas hipocrática (LUIZ DE MAGALHÃES; NUNES, 2014) fundamentadas bioeticamente nos princípios da autonomia, beneficência, maleficência e justiça. Os quatros princípios foram propostos no relatório Belmonte, Estados Unidos da América 1978, que tem por objetivo a proteção humana na pesquisa biomédica e comportamental (BEAUCHAMP; CHILDRESS, 2008).

O principio da autonomia – palavra derivada do grego que significa autos – próprio e nomos – regra, governo ou lei (DE AZAMBUJA LOCH; DE SOUZA, 2014).  Como a própria palavra diz, refere-se a liberdade do indivíduo de escolher, de autogovernar. Não existe um conceito unívoco que defina a ideia. Mas que é caracterizada pelo indivíduo, ditas como pessoa autônoma, aqueles que tem compreensão, raciocínio, deliberação e a escolha independente. Caso contrário é dita como pessoa com autonomia reduzida.

Segundo Beauchamp & Childress (BEAUCHAMP; CHILDRESS, 2008), mesmo em pessoas ditas como autônomas, cometem-se falhas nas escolhas em razões impostas por doenças, ignorância, coerção ou por condições que restringem opções. E que muitas das vezes, podem escolher desejos ditos como de primeira ou segunda ordem, e assim sucessivamente, de acordo com a condição que está sendo exposta, tendo em vista que, nessa situação, poderá fazer uma opção não autônoma, dificultando a real identificação da autonomia.

Destacando que, para exercer o princípio da autonomia (OLIVEIRA; PEREIRA, 2006), e permitir, ou consentir, são estabelecidos critérios mínimos: Capacidade e Competência. E dentro da visão de um consentimento, teríamos os elementos estruturais (OLIVEIRA; PEREIRA, 2006): Competência, comunicação, compreensão, voluntariedade e consentimento.

Dentre as bases principiológicas relacionadas ao consentimento, o modelo de capacidade concorrentes proposto por Beauchamp & Childress (BEAUCHAMP; CHILDRESS, 2008) descrevem as inabilidade requeridas e expressa, leque de vários modelos concorrentes de capacidade, que testa desde habilidade mínimas até a habilidade complexas no processo de tomada de decisão. Do leque serão destacados aqui as:

1 – Inabilidade para entender a própria situação e suas consequências.

2 – Inabilidade para entender as informações relevantes.

3 – Inabilidade para oferecer motivos relacionados com os riscos e benefícios.

4 – Inabilidade para chegar a uma decisão razoável.

Com relação ao princípio da Beneficência – dita o reconhecimento do valor moral de outra pessoa, considerando maximizar o bem do outro, o que supõe minimizar a maleficência. Segundo Barros Junior (BARROS JUNIOR, 2019), “o profissional (no caso o médico) se compromete a avaliar os riscos e benefícios potenciais (individuais e coletivos) e buscar o máximo de benefícios, reduzindo no que for possível os danos e risco”.

Comenta Barros Junior, a não-maleficência é aquele princípio em que o médico se compromete a previamente avaliar e coibir os danos previsíveis.  Ainda no que fala a respeito do princípio da justiça, “o profissional deve embasar as suas ações dentro de uma relevância social e da destinação sócio humanitária” (BARROS JUNIOR, 2019).

Código de Ética Médica

Segundo o código de ética médica (CONSELHO FEDERAL DE MEDICINA, 2018), quando se trata da responsabilidade profissional, é vedado ao médico:

“Artigo 1 – Causar dano ao paciente, por ação ou omissão, caracterizável como imperícia, imprudência ou negligência. Parágrafo único. A responsabilidade médica é sempre pessoal e não poderá ser presumida”.

No capítulo que trata dos direitos humanos, é vedado ao médico:

Artigo 22 – Deixar de obter consentimento do paciente ou do seu representante legal após esclarecê-lo sobre o procedimento a ser realizado, salvo em caso de risco iminente de morte.

Artigo 24. Deixar de garantir ao paciente o exercício do direito de decidir livremente sobre sua pessoa ou seu bem-estar, bem como exercer sua autoridade para limitá-lo.

No capítulo que trata da relação com seus pacientes e familiares, é vedado ao médico:

Artigo 32 – Deixar de usar todos os meios disponíveis de promoção de saúde e de prevenção, diagnóstico e tratamento de doenças, cientificamente reconhecidos e a seu alcance, em favor do paciente.

Artigo 34 – Deixar de informar ao paciente o diagnóstico, o prognóstico, os riscos e os objetivos do tratamento, salvo quando a comunicação direta possa lhe provocar dano, devendo, nesse caso, fazer a comunicação a seu representante legal.

No capítulo XIII que trata de publicidade médica, é vedado ao médico:

“Artigo 113 – Divulgar, fora do meio científico, processo de tratamento ou descoberta cujo valor ainda não esteja expressamente reconhecido cientificamente por órgão competente”.

No capítulo XIV, disposições gerais, é vedado ao médico:

II – Os médicos que cometerem faltas graves previstas neste Código e cuja continuidade do exercício profissional constitua risco de danos irreparáveis ao paciente ou à sociedade poderão ter o exercício profissional suspenso mediante procedimento administrativo específico.

Biodireito, a ética médica ligada ao direito

Os diversos aspectos que ligam o direito público a medicina, não serão pautados em sua extensão, pois, extrapolaria os objetivos desse artigo. Poder-se-ia debater cada artigo aqui destacado em separado, entretanto, será enfocado o capítulo que trata da responsabilidade profissional e seu artigo 1º do código de ética médica, citado anteriormente, comentado pela óptica de Barros Junior (BARROS JUNIOR, 2019).

Segundo Barros Junior, o médico somente será imputado é questões de caráter pessoal e nunca presumido. Por esse motivo, devendo os atos serem executados com diligência, competência e prudência. No decorrer da prática médica, o médico pode ser responsabilizado judicialmente e ou extrajudicialmente. O não cumprimento da responsabilidade do médico, seja civil, criminal, eticamente ou administrativamente, que venha causar danos ao seu paciente, poderá conduzir o médico a sanções jurídicas diversas, de forma autônoma e independente.

Sempre quando ocorre um ilícito penal que, também, caracterize um ilícito ético, segundo Barros Junior, “o CFM é obrigado a apurar independentemente de qualquer denúncia”.

De acordo com Barros, a responsabilidade imputada ao médico é subjetiva composta por elementos da responsabilidade objetiva (conduta do agente, dano e nexo causal), acrescido de ao menos uma modalidade de culpa (dolo, imperícia, negligência e imprudência). A ausência de um dos elementos que condiciona a responsabilização, inviabiliza a condenação profissional. Ainda, segundo Barros Junior:

A culpa em sentido amplo é a violação de um dever jurídico a alguém, no caso o médico, em decorrência de um ato profissional… O dolo, em regra, que não existe no ato danoso médico, pode ser direto (vontade livre e consciente de lesionar direito de outrem) ou indireto (assumir o risco de produzir um dano ao paciente sem se importar com o resultado eventualmente pernicioso). A culpa, por sua vez, pode ser enquadrada como imperícia (falta de habilidade ou inaptidão para praticar aquele ato), imprudência (precipitação ou ato praticado sem cautela) e negligência (inobservância de normas objetivas de cautela, zelo, cuidado ou diligência profissional)… na culpa, ele conscientemente quer a ação e um resultado lícito vindo, porém, atingir o resultado ilícito por desvio acidental de conduta, proveniente da falta de um dever objetivo de cuidado ou diligência… A culpa estrita não é originária da vontade consciente de praticar determinado ato ilícito. É, antes, a vontade de praticar ato lícito, mas o agente, por não adotar a conduta adequada, finda por cometer ato ilícito danoso. Conceitualmente, culpa – pressuposto essencial da responsabilidade subjetiva – é a conduta voluntária contrária ao dever de cuidado imposto pelo Direito, com a produção de um evento danoso não voluntário, mas previsto ou ao menos previsível (com certo grau de probabilidade).

Código de Defesa do consumidor, proteção a saúde e segurança

A relação médico-paciente é considerada uma relação de consumo prevista no código de consumidor (INSTITUTO BRASILEIRO DE DEFESA DO CONSUMIDOR, 2019). Na seção I, que trata da Proteção à Saúde e Segurança, o artigo 8 descreve:

Os produtos e serviços colocados no mercado de consumo não acarretarão riscos à saúde ou segurança dos consumidores, exceto os considerados normais e previsíveis em decorrência de sua natureza e fruição, obrigando-se os fornecedores, em qualquer hipótese, a dar as informações necessárias e adequadas a seu respeito

Debates potenciais

Esse artigo não tem o propósito de estender e concluir as questões de ordem Bioéticas e do Biodireito, que possam está envolvidas com a prescrição da HQC. Contudo, tem o objetivo de acender as ideias com os pensamentos Bioéticos, que ampliam a discussões e geram temas para questionamentos diversos. Ainda, tem como objetivo, pautar a relação médico-paciente, amparadas pela declaração universal sobre Bioética e Direitos Humanos proposta pela UNESCO em 2005 (RODRIGUES; PERES; CLOS, 2015)  no artigo 4 – Benefícios e Dano –  refere que,

Os benefícios diretos e indiretos a pacientes, sujeitos de pesquisa e outros indivíduos afetados devem ser maximizados, e qualquer dano possível a tais indivíduos deve ser minimizado, quando se trata de aplicações e do avanço do conhecimento científico, das práticas médicas e das tecnologias associadas,

assim como, ser um guia para ponderações das condutas médicas que extrapolem a visão única do assunto, permitindo, principalmente, ao profissional de saúde e ao paciente, uma visão panóptica do envolvimento desde questões relacionadas com a publicização, da prescrição e do uso da HQC.

A lembrança da racionalidade destacada pelo NEJM (ZAGURY-ORLY; SCHWARTZSTEIN, 2020), está direcionada especificamente a comunidade médica e o manejo racional da Covid-19 dos seus pacientes. Enfatiza, o autocontrole da ansiedade e o não envolvimento em questões que possa comprometer o exercício ideológico da profissão. Lembrando, ainda, os preceitos que movem a medicina e a sua fundamentação baseada em evidências. Tenta alertar, também, os riscos de questionamento diversos por condutas inadequadas.

A HQC, por ser considerada uma droga que foge da finalidade proposta e liberada em bula, é considerada de uso experimental pela ANVISA (ANVISA, 2020). Mesmo, tendo um último parecer favorável do CFM e MS (CONSELHO FEDERAL DE MEDICINA (CFM), 2020; MINISTÉRIO DA SAÚDE, 2020b), que isenta de questões éticas o médico, não deixa de ser droga de uso experimental e as responsabilidades de prescrição poderão ser questionadas.

No despacho de 2015, relacionado a prescrição de medicações off label (CONSELHO FEDERAL DE MEDICINA, 2015), o CFM posiciona que a prescrição experimental é de inteira responsabilidade do médico, deixa evidente que o médico que prescrever qualquer medicação que tenha tais características, deve arcar com as consequências éticas, criminais e civilmente das suas ações. Esse despacho abre um precedente importantíssimo para questões jurídicas do médico prescritor. O amparo ético declarado pelo CFM, não livrará o médico de imputações jurídicas do ato da prescrição da HQC. Logicamente, que fornecerá uma base para fundamentação processual, contudo, poderá ser desarticulado juridicamente.

Destacando a desarticulação do amparo ético declarado pelo CFM, juntando ao alerta do NEJM sobre a racionalidade, os fundamentos que livra o médico de sanções éticas não podem ser somente justificados por: falta de alternativas, disponibilidade, preço e ao princípio da autonomia. Essas argumentações, provavelmente, não serão fortes os suficientes a pontos de evitar imputações jurídicas diversas. Com base nas questões principiológicas levantadas, que desconsidera a vulnerabilidade do paciente nesse momento crítico de medo da morte, a própria autonomia do paciente poderá ser questionada. É importante destacar, que outros princípios que norteiam o código de ética médico não são considerados no parecer, beneficência e não-maleficência, tendo em vista, que o HQC é uma medicação experimental para a Covid-19 e não sendo protocolar, sem comprovação definitiva da eficácia somada aos riscos de uso, podem ser questionados pelo Biodireito e Código de defesa do consumidor. Esse estudo propõe uma reanálise principiológica da liberação do HQC, dentro da finalidade de proteção do médico, em seu exercício, e do paciente, como um potencial usuário.

Para finalizar essa seção que ilumina os debates, será destacado aqui o capítulo XIII que trata de publicidade médica, é vedado ao médico: “Artigo 113 – Divulgar, fora do meio científico, processo de tratamento ou descoberta cujo valor ainda não esteja expressamente reconhecido cientificamente por órgão competente”.

Conclusão

A Bioética desempenha um papel importantíssimo ao planeta, pois, na teoria que envolve os múltiplos conhecimentos, permite uma visão panóptica da realidade. Nesse momento de crise biopsicossocial causado pela pandemia da Covid-19, a Bioética permite ao médico e paciente que estão diretamente envolvidos nos processos decisórios, ampliarem seus conhecimentos e não reduzirem os pensamentos ao entendimento vulgar.

Os pacientes que estão sendo tratados, estão em situações de vulnerabilidades. A exposição de um médico que certifique uma coisa ou outra, mesmo sem uma boa fundamentação, poderá influenciar diretamente no processo decisório do paciente. As questões relacionadas com a autonomia poderão ser levantadas, assim como, amparadas por relações diversas do direito.

O artigo deixa evidente a necessidade que o médico esteja alerta a racionalidade, embutidas na diligência, competência e prudência. Ou caso contrário, poderão sofrer sansões jurídicas pela prescrição da HQC, mesmo sendo amparado por um parecer de provável insustentabilidade do CFM, isentando o de desvio de conduta ética.

Até que prove o contrário, a prescrição da HQC deverá ser evitada. Para os casos graves, o uso da HQC poderá ser avaliado, sob o parecer do conselho de ética e com o consentimento informado do paciente ou familiar. Mesmo assim, não isenta o médico de sansões jurídicas. Nos casos leves a moderados, não se recomenda o uso pelas questões contextualizadas, orienta-se a leitura do seguinte artigo “Mild or Moderate Covid 19” (Covid 19 Leve ou Moderada) do NEJM (GANDHI; LYNCH; DEL RIO, 2020).

*Ângelo Augusto Araújo ([email protected]), médico, pesquisador, doutor em saúde pública e doutorando em Bioética pela Universidade do Porto.

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Infográfico da Johns Hopkins University apresenta 5.840.369 de pessoas com a Covid-19.

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About the Author

Ângelo Augusto Araújo
Dr. Ângelo Augusto Araujo (e-mail de contato: [email protected]), médico, MBA, PhD, ex-professor da Universidade Federal de Sergipe (UFS), especialista em oftalmologia clínica e cirúrgica, retina e vítreo, Tese de Doutorado feita e não defendida na Lousiana State University, EUA, nos seguintes temas: angiography, fluorescent dyes, microspheres, lipossomes e epidemiologia. Doutor em Saúde Pública: Economia da Saúde (UCES); Doutorando em Bioética pela Universidade do Porto; Master Business Administration (MBA) pela Fundação Getúlio Vargas; graduado em Ciências Econômicas e Filosofia; membro do Research fellow do Departamento de Estatística da Universidade Federal de Sergipe; membro da Academia Americana de Oftalmologia; da Sociedade Europeia de Retina e Vítreo e do Conselho Brasileiro de Oftalmologia; e diretor-médico da Clínica de Retina e Vítreo de Sergipe (CLIREVIS), em Aracaju, Sergipe.