Colbert defende que pesquisas que envolvam seres humanos só devem ser admissíveis quando oferecerem possibilidade de gerar conhecimento

Projeto em tramitação na Câmara estabelece regras para garantir o bem-estar dos participantes pesquisados.

A Comissão de Ciência e Tecnologia, Comunicação e Informática realiza hoje audiência pública para discutir o Projeto de Lei 2473/03, que estabelece normas sobre as pesquisas que envolvam seres humanos. O debate foi sugerido pela relatora do projeto, deputada Cida Diogo (PT-RJ).

De acordo com a proposta, do deputado Colbert Martins (PPS-BA), as pesquisas com seres humanos só serão admissíveis quando oferecerem possibilidade de gerar conhecimento para entender, prevenir ou aliviar um problema que afete o bem-estar dos sujeitos da pesquisa e de outros indivíduos. O pesquisador responsável será obrigado a suspender a pesquisa imediatamente ao perceber algum risco ou dano à saúde do participante da pesquisa.

O texto define como sujeito da pesquisa o participante pesquisado, individual ou coletivamente, de caráter voluntário. A proposta proíbe qualquer forma de remuneração para esse participante.

Indenização

Segundo o projeto, o Comitê de Ética em Pesquisa de cada instituição deverá ser informado de todos os efeitos adversos ou fatos relevantes que alterem o curso normal do estudo. O pesquisador, o patrocinador e a instituição serão responsáveis por indenizar o paciente por dano eventual, imediato ou tardio, além de serem obrigados a prestar assistência integral ao sujeito da pesquisa. O direito à indenização por dano será irrenunciável.

Pesquisas no exterior

Nas pesquisas conduzidas do exterior ou com cooperação estrangeira, o pesquisador e as instituições nacionais corresponsáveis pelo estudo deverão ser identificados no Comitê de Ética em Pesquisa da instituição brasileira participante da pesquisa.

O protocolo deverá observar as exigências da Declaração de Helsinque (1964) e apresentar o documento de aprovação da pesquisa, no país de origem, para avaliação no Brasil. Os estudos patrocinados do exterior também precisarão responder às necessidades de treinamento de pessoal no Brasil para que o País possa desenvolver projetos similares de forma independente.

Crimes

Pelo projeto, serão consideradas crimes, sem prejuízo do Código Penal e de leis especiais, as seguintes condutas:
– expor a vida ou a saúde do sujeito da pesquisa a perigo direto ou iminente diverso dos riscos previsíveis da pesquisa. Pena de detenção de 6 meses a 3 anos, se o fato não constituir crime mais grave;
– realizar pesquisa sem contar com o consentimento livre e esclarecido do sujeito da pesquisa e/ou de seu representante legal. Pena de reclusão de 4 a 6 anos;
– deixar de comunicar às autoridades sanitárias os resultados da pesquisa, sempre que esses puderem contribuir para a melhoria das condições de saúde da coletividade. Pena de reclusão de 1 a 4 anos e multa.

As penas serão aumentadas em 1/3 se o crime for praticado contra sujeitos vulneráveis de pesquisa (os absolutamente e os relativamente incapazes, assim considerados pela legislação, e os índios).

Foram convidados para a audiência

– o diretor-presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Dirceu Raposo de Mello;
– o secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde, Reinaldo Guimarães;
– a vice-presidente da Sociedade Brasileira para o Progresso da Ciência (SBPC), Helena Nader;
– o bioeticista e professor da Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG) Dirceu Bartolomeu Greco;
– a coordenadora da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep), Gysélle Saddi Tannous;
– o professor da Universidade de São Paulo (USP) e vice-coordenador da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa, Dalton Luiz de Paula.

Audiência discute ética em pesquisas

A deputada Cida Diogo (PT-RJ), relatora do Projeto de Lei 2473/03, que estabelece normas sobre pesquisas com seres humanos, afirmou nesta terça-feira que será necessário elaborar um novosubstitutivo ao texto original. A decisão foi anunciada durante audiência pública sobre a proposta, na qual todos os participantes concordaram com a necessidade de uma legislação sobre o tema.

Segundo o autor do projeto, deputado Colbert Martins (PPS-BA), as pesquisas que envolvam seres humanos só devem ser admissíveis quando oferecerem possibilidade de gerar conhecimento para entender, prevenir ou aliviar um problema que afete o bem-estar dos sujeitos da pesquisa e de outros indivíduos.

De maneira minuciosa, o texto de Colbert Martins define conceitos, regulamenta a atividade e chega a tipificar crimes, sem prejuízo a sanções previstas no Código Penal e em leis especiais. Cida Diogo elaborou um substitutivo que simplifica a proposta, retirando punições, mas acredita que é possível chegar a um texto consensual.

“Nós temos condições de construir uma alternativa que concilie os dois projetos, para que o País possa avançar”, disse a deputada. Ela entende que uma legislação muito aprofundada pode engessar o segmento, além de dificultar mudanças necessárias ao longo do tempo e na medida do progresso científico.

Situação atual

Hoje há 599 comitês de ética coordenados pelo Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep), criada em 1996 e subordinada ao Conselho Nacional de Saúde. O substitutivo de Cida Diogo passa ao CNS e à Conep a responsabilidade de regulamentar o setor.

A coordenadora da Conep, Gysélle Saddi Tannous, disse que muitas pessoas se candidatam a participar de pesquisas quando estão em estado de desespero. Para ela, muitos aceitam colaborar sem fazer questionamentos. Pela proposta do deputado Colbert Martins, o responsável será obrigado a suspender os trabalhos imediatamente ao perceber algum risco ou dano à saúde do participante da pesquisa – por sua vez, o paciente pode desistir a qualquer tempo da pesquisa.

Proteção

O bioeticista e professor da Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG) Dirceu Bartolomeu Greco afirmou que o sistema de proteção a participantes de pesquisas funciona de maneira eficiente no Brasil, há 14 anos. Ele defendeu a criação de legislação que proteja o País de pressões de empresas multinacionais farmacêuticas, que querem alterações no sistema atual.

Para o secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde, Reinaldo Guimarães, é urgente a necessidade de regulamentar a pesquisa com seres humanos no Brasil. Ele disse que a decisão de realizar pesquisas de produtos médicos parte sempre de multinacionais farmacêuticas. Assim, a única autonomia do País é justamente garantir pesquisas feitas de forma ética.

Íntegra da proposta: PL-2473/2003

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Sobre o autor

Carlos Augusto
Carlos Augusto Oliveira da Silva (Carlos Augusto) é Mestre em Ciências Sociais, na área de concentração da cultura, desigualdades e desenvolvimento, através do Programa de Pós-Graduação em Ciências Sociais (PPGCS), da Universidade Federal do Recôncavo da Bahia (UFRB) e Bacharel em Comunicação Social com Habilitação em Jornalismo pela Faculdade de Ensino Superior da Cidade de Feira de Santana (FAESF/UNEF). Atua como jornalista e cientista social. Telefone: (75)98242-8000 | E-mail: [email protected]